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다가오는 바이오업계 ‘결전의 날’...다음주 헬릭스미스 등 임상결과 발표

다가오는 바이오업계 ‘결전의 날’...다음주 헬릭스미스 등 임상결과 발표

다음주 국내 바이오업계의 성패를 가를 임상 결과가 줄줄이 발표된다.

21일 업계에 따르면 헬릭스미스의 글로벌 임상 3상 결과가 오는 23일~27일 사이 발표된다. 당뇨병 장기화로 신경이 손상되거나 혈관이 막혀 발에 통증이 오는 ‘당뇨병성신경병증’ 치료제 후보물질 엔젠시스(VM202)의 글로벌 임상 3상 결과(톱라인)가 발표 대상이다. 톱라인은 임상 성패 여부를 알 수 있는 지표 데이터를 말한다.

임상 대상 엔젠시스는 체내에서 간세포 성장인자(HGF) 단백질을 대량 생산해 새로운 혈관을 생성하고 손상된 신경을 재생시키는 유전자 치료제 후보물질이다. 앞서 헬릭스미스는 지난 2~6일 모든 임상 관련한 정보와 숫자를 동결하는 ‘데이터베이스 락’ 절차를 밟았다. 1996년 11월 서울대 학내 벤처로 출발한 헬릭스미스는 2005년 기술상장특례 1호로 코스닥에 상장했다.

인보사케이주의 미국 임상3상 재개 여부도 다음주 판가름난다. 오는 24일~26일 사이 결과가 나올 것이라는 것이 업계의 관측이다. 지난 5월 FDA는 ‘인보사 사태’와 관련해 코오롱티슈진에 임상시험 중단을 통보했다. 코오롱측은 지난달 임상 재개에 필요한 FDA 요구 자료를 제출한 뒤 임상 재개를 노리고 있다. FDA는 통상적으로 제출받은 자료에 대해 한달 동안 자료를 검토한다.

삼성바이오에피스 역시 27일(현지시간)부터 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회에서 스위스 제약사 로슈의 대장암 등 종양질환 치료제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러(복제약)(SB8) 임상 3상 결과를 발표한다. 삼성바이오에피스는 지난해말 763명의 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 마쳤다. 최근에는 유럽의약품청(EMA)에서 SB8의 판매허가 승인을 위한 서류 심사를 받고 있다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com


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